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段静远/文
2020年国家医保谈判已经落幕，最终结果尚待揭晓。集中采购和国家医保谈判对于医药企业来说是一年中最重要的两次大考，今年的国家医保谈判相较去年来的晚了一个月，在北京刚下过雪气温降至零下十度的冬天，连续进行了三日。
“我们临时接到通知，抓紧做了核酸检测”，一位自述是从上海赶来参加医保谈判的药企人士在谈判现场的门外向里面观望，据他介绍，他所在公司今年有一款心血管方面的新品种参与谈判，公司总经理和两个研发部门的同事已经进入会场，他在外面等待消息。
医保谈判品种大多为近年新上市且临床价值较高，价格也相对较高的创新药或独家品种，医保谈判后药品的价格大幅度降低，使得药品的可及性大幅提高，市场需求增多，大多数药品在纳入医保后实现放量，市场空间扩大，院内市场对于药企而言不敢放弃，医保谈判也成为年内一场大考。
今年8月17日晚间，医保局公布“通过形式审查申报药品名单”，方案公布当晚，多家药企负责人转发此消息，难掩喜悦的心情。不同于以往，今年医保局听取多方意见，将纳入医保谈判的药品获批时间延长至方案发布当天，纳入谈判的企业数量众多，价格“降幅”再次成为大众议论纷纷，猜测不断的话题。专家指出，医保局并没有预设降幅，也没有预设费用基准，究竟应该降多少，制定什么样的支付标准，是由药品本身的临床价值决定的，首先考虑的还是临床需求和产品本身的特性，药品要具有临床优势，同时保证安全性，与现有的治疗手段相比填补了空白，或者说是具有新的增量。
而论及今年最受瞩目的谈判品种当属PD-(L)1，哪款产品能够进入医保目录，又将以什么样的适应症进入，受到业内广泛热议和关注。由于8款 PD-(L)1两两之间均不相同，无论是临床疗效、安全性、适应症，以及临床价值，特别是每一个PD-(L)1不同的适应症，患病群体负担以及对医保基金的影响都不尽相同，专家谈到，目前各家产品已经获批的适应症并不多，未来具有拓展的可能性，但是这样的拓展又具有极大的不确定性，较为合理的做法就是仅就已获批的适应症开展相应的支付标准制定。
判断“降幅”为时过早，支付标准由药品临床价值决定
“从8月份开始，公司就已经在准备相关材料了”，另一家东北药企人士在现场告诉财经网产经，公司产品与上述的上海药企一样，都是新品种，因为没有参加过医保谈判的经验，这位药企人士提前两天到现场了解情况，关心的问题主要是谈判时间和规则以及谈判人员风格等情况。
今年8月17日晚间，国家医保局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》已经明确提出拟新增药品范围与剔除范围，并公布《2020 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，一共涉及751个品种，分为七大类。
不同于以往参加当年谈判的药品要求是截至上年12月31日前获批的药品，今年，包括百济神州、先声药业、信达生物、贝达药业、绿叶制药等在内的创新药企呼吁，希望给予更多创新药纳入国家医保的可能，国家医保局听取多方意见，将纳入医保谈判的药品获批时间延长至方案发布的当天，也即2020年8月17日前获批的药品。彼时，在方案公布当晚，多家药企负责人在微信朋友圈转发此消息，难掩喜悦心情。
“对于创新药大家期待值比较高，纳入医保谈判的时间延长至今年8月17日，这是一种相对公平的做法”，华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊谈到，“近年来，审批原则和方法在不断进步，国家药监部门在新药审评审批方面逐渐与国际接轨，考虑到临床需求，将更多创新药物纳入医保范围，推动科技创新和对外开放，引进国际化的研发成果，同时推动国内创新升级，让创新药物及时惠及民生，也让医生有更多临床可用的药品。”他同时谈到，“放开并不意味着医保基金会失控，打开医保大门后可以实行宽进严出的方法来管理，控制医保基金风险和医保负担。”
据业内推测认为，本轮进入医保谈判的产品大概率在100到300个之间。按照相关要求，国家医疗保障经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价。其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。谈判或者准入竞价成功的，纳入医保目录或调整限定支付范围；谈判或者准入竞价不成功的，不纳入或调出医保目录，或者不予调整限定支付范围。
“和去年谈判规则一样，独家品种是以比价方式进行谈判，谈判专家手上有一个医保局先前确定的医保支付预期价，企业两次报价，价格差都在15%以上就直接出局了”，上述上海药企人士告诉财经网产经，“公司预期药品价格降幅可能会在50%-70%之间吧。”
对于谈判专家手中所拿的医保局的预期价格，不到首轮报价结束很难得知，报价在很多参与谈判的企业口中被称为“猜心”。财经网产经在现场注意到，有企业从谈判现场走出，夹着计算器和文件袋，面露难色，行色匆匆，一言不发的离开，但也有企业走出会场，相互拍拍肩膀说着，“吓死了，还好还好”，脸上的神情舒展开来，显然是刚刚经历一场“心理博弈”。
陈昊对财经网产经解释，医保其实并没有预设降幅，也没有预设费用基准，究竟应该降多少价，制定什么样的支付标准，是由药品本身的临床价值决定的，临床价值既包括绝对价值，也包括相对价值。比价谈判的方式下，最终决定药品能不能纳入医保是通过临床需求和医保的支付能力、支付意愿以及通过各种方法，包括经济学的方法和管理的方法进行测算，这样才能让谈判和药品准入价格更趋合理。
“首先考虑的还是临床需求和产品本身的特性，药品要具有临床优势，同时保证安全性，与现有的治疗手段相比填补了空白，或者说是具有新的增量，这些要素才是基本面。我们所说的专家测算也好，与国际价格比较也好，只是一个辅助决策，最关键的还是临床需求以及较同类药品更优。”
业内对于此次医保谈判价格降幅猜测不断，现场传出的声音中“温和”与“激烈”并存，财经网产经就此向了解此次医保谈判的人士求证，对方表示，“整体价格调整程度如何，目前没办法评论。”多位企业人士也仅回答，“谈判前企业已与医保部门签订了保密协议，在官方结果公布之前，企业不能透露更多信息。”
“没有签订合同之前都是无效的”，陈昊对财经网产经指出，“衡量价格调整幅度，单看支付标准只是一方面，还要考虑合同的履约，包括约束性的条款和激励性的条款，这些伴随条款没有明晰之前，断定‘降幅’为时过早。”
此外，据多位专家向财经网产经评论，“中成药和化药、生物药，在价格测算和支付标准制定方面都不同，竞品数量和行业成熟度也不一样，价格调整的幅度会有不同。”相较于化学药、生物药以及国际市场已经上市的药品，有很多工具可以进行价格测算和支付标准的制定，包括药物经济学测算，国际价格比较，而具有中国特色的中成药，因为大多数是独家品种，缺乏明确的标杆，治疗效果和治疗领域并不完全相同，且中药强调辨证施治，具有个性化的色彩，很难套用现代医学的理论和方法去评价中成药，评价方法的制定有难度。
进与不进医保，不应该单纯只看药品维度
“公司很重视的，医保市场这块不能丢”，谈判现场的多位企业人士都对财经网产经谈及。事实上，近年来，带量采购、医保谈判已然成为医药企业一年中最重要的两次大考，尤其对于内资药企，院内市场重要程度不容忽视，错过进入医保的机会意味着失去一大块“蛋糕”。
医保谈判品种大多为近年新上市且临床价值较高，价格也相对较高的创新药或独家品种，医保谈判后药品的价格大幅度降低，使得药品的可及性大幅提高，市场需求旺盛。据米内网数据显示，2020上半年尽管在疫情的冲击下，该类药物的销售额仍呈现出快速的增长势头，同比增长了47.11%，销售额占比也由2019上半年的2.8%上升至2020上半年的4.8%，以价换市场的通道得以打开，市场发展空间较大。
另据西南证券此前曾统计，仅从2018年医保谈判品种来看，最终谈判成功的17个品种里，有13个品种在次年销售实现了翻倍的增长。而有业内人士根据去年的医保谈判结果分析，诸如埃克替尼、信迪利单抗等产品，进入医保后价格大幅下降，但销量却大幅增长，最终实现利润高速成长。
在北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣看来，尤其对于研发投入大、研发周期长的创新药产品，进入医保的意愿更加强烈。“企业前期在研发方面投入巨大，进入医保带来市场放量，可以尽快收回前期成本，而且对于很多biotech公司，营销团队人数少，没有实现商业化和市场拓展的经验，进入医保打开院内市场也在一定程度上帮助企业减少了营销费用。”
“事实上，进与不进医保，未来不应该孤立的只看药品，而应该放到整个的医保改革的大方向中去考虑”，陈昊告诉财经网产经，医保支付改革未来的方向是把医疗服务和医药服务的支付分开，医疗服务就更多的通过公立医院的支付方式改革，强调总额预算下的分病种支付，最终让医疗机构自己管理医疗成本和用药成本，而不是让医保局管理医疗服务内所包含的药品付费。
据陈昊分析，将医疗服务和医药服务分开进行支付，对药品按项目付费，是未来的发展方向，这也意味着未来会有更多的药品调剂和支付场景应该发生在社会药房，或者发生在单独核算的医院药房。
企业考虑进和不进医保应该基于产品本身的特性和医药改革的大方向，“如果这一类的产品属于未来医药分业的范畴，可以在社会药房当中进行分发和使用，那么未来它的更多使用场景就是在药房，而有的药品只能在医院使用，就要考虑能不能和医疗服务分开，如果不能分开，就要把它算入医疗成本，按医院管理。如果可以分开，涉及到按项目分开支付的问题，就不能混同”，陈昊谈到。
医保改革进入深水区，医药政策持续深化落地。今年7月，国家医保局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，医保目录的准入调出建立规范化机制，明确提出建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。但是，今年医保目录调整尚未开始，国家医保局医药管理司相关负责人8月就曾公开提示，社会和药企要对谈判有合理预期，创新药成功率可能不会很高。
对于企业院内外市场的布局和考量，史立臣对财经网产经指出，在产品结构上，医药企业要尽快重构产品战略，形成针对以公立医院为主的政策市场，以药店、诊所和民营医院为主的非政策性市场以及线上市场，三个市场的不同对应不同产品结构。
“政策性市场的产品结构以规模化生产为主要竞争能力，有机会有资金的时候，逐步向研发延展。非政策性市场的产品结构，由于这个市场是企业自主定价为主，药企可以获得较多的利润”，他指出，“而线上市场目前已达千亿规模，而且是一个快速发展的市场，线上市场的布局必须有对应的产品结构，这个产品结构与政策性市场和非政策市场完全不同。”
PD-1谈判备受关注，“战火”还将继续燃烧
论及今年最受瞩目的谈判品种当属PD-(L)1，哪款产品能够进入医保目录，又将以什么样的适应症进入，受到业内广泛热议和关注，猜测不断。
当前国内共有8款PD-(L)1获批上市，其中国产PD-1有4款，分别是君实的特瑞普利单抗（商品名：拓益）、信达的信迪利单抗（商品名：达伯舒）、恒瑞的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）、百济神州的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）；进口PD-1有2款，分别是默沙东的帕博利珠单抗注射液（俗称：K药）、BMS的纳武利尤单抗注射液（俗称：O药）；进口PD-L1有2款，分别是阿斯利康的Imfinzi及罗氏的Tecentriq。
2019年，仅有信达的达伯舒谈判成功进入医保目录，适应症为非霍奇金淋巴瘤。据了解，此次已在国内上市但未进入全国医保的其余7款PD-(L)1单抗均参与谈判，今年PD-(L)1谈判与去年不同，采取比价方式，8家企业一一谈判。从谈判现场传出的消息，参与此次价格谈判的PD-(L)1企业均在16日达到谈判现场，谈判时间跨度从上午场延续到下午场。
财经网产经在PD-1开谈的前一夜，在与几家企业交流中听到，有企业表示“希望以合理的价格进入”，亦有企业坦言“一定要进”，面对跨国药企和内资药企“4＋4”的PD-(L)1激烈竞争，各家企业手中“砝码”重量各不相同，压力可想而知。由于去年PD-1首次开谈，各家尚未摸清情况，没有经验可供借鉴，医保谈判采取“竞价”方式，猜中医保局心目中价格的同时，还要猜中“对手”的价格，有企业坦言，“去年直到发布会才知道别家的报价”。
而2020年PD-1的竞争激烈程度再度升级，“玩家”数量再次增加，亦有大厂“恒瑞”入局，更在谈判前有传闻称，恒瑞或刷新PD-1价格，曝出冷门“超低价”，但是虚实真假在谈判结果揭晓前很难判断，“今年参与者众多，企业心里有一个自己的预期价格，但是专家手里拿的价格大家都不知道，对手的价格也不清楚，压力很大”，有企业对财经网产经谈到。
在2019年降价64%进入医保目录后，信达的PD-1实现快速放量，以低价换来了市场，数据显示，信达的达伯舒前三个季度累计销售额超人民币15亿，一季度、二季度、三季度销售额分别约人民币4亿、5亿、6亿，有分析认为，照此趋势其全年销售额可超人民币22亿。面对超过千亿份额的肿瘤市场，没有哪家药企舍得放弃。不仅如此，目前已上市的PD-(L)1已有8个，而在研的则至少30个。如果上述7款PD-(L)1此番无法顺利通过谈判，进入医保目录，那今后将会面对更加激烈的市场竞争。
11月13日在电话会议上，君实生物CEO李宁表示，目前已经进行了数轮交流，公司进入医保的意愿没有变化，后续谈判还在准备当中。
而恒瑞医药更在此前针对PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗推出了“全年药费39600元”的四季度促销活动，华创证券认为，其降价幅度引起行业瞩目，进入医保的决心可见一斑。
据悉，先前流传出来的一份恒瑞医药12月15日的会议纪要显示，“目前医保局沟通比较顺利，PD-1价格预计在5万左右。”业内认为，恒瑞医药很早就放出风声，“即使降到3-4万也不会有问题。”
在谈判现场外，财经网产经也就公众极为关注的PD-1的价格问题在广州询问百济神州生物制药负责人刘建，“价格要根据药品的需求量、成本等因素来测算”，他表示，“就我个人来看，我不完全赞同把价格压到毫无收益的程度，药物研发很烧钱，考虑到前期的研发投资，还有后续可持续的研发创新的需要，如果企业一分钱不赚，也就意味着没有研发的积极性，也就研发不出来新药。”
但同时他也提到，“一个产品太贵是对社会不负责任的表现，在企业把成本赚回来之后，应该投入到产业化，把整体费用降下来，这是社会规律。”
此前有传闻称，今年PD-(L)1谈判可能按照适应症分别进行谈判，但是，就目前看到的结果来说，实际情况并非如此。由于8款 PD-(L)1两两之间均不相同，无论是临床疗效、安全性、适应症，以及临床价值，特别是每一个PD-(L)1不同的适应症，患病群体负担以及对医保基金的影响都不尽相同，“不能简单的套用去年的竞争性谈判的方式来做适应症竞价，但是也不能单纯按照药企的说法给予支付标准及限定报销范围，需要做个性化的考量和相应的分析谈判”，陈昊解释道。
PD-1之所以广受关注，是由于它是一种重要的免疫抑制分子，具有广谱的抗癌活性，同一产品可有多个适应症获批临床使用，“但是，目前各家产品已经获批的适应症并不多，未来具有拓展的可能性，但是这样的拓展又具有极大的不确定性，在缺乏足够有效的审评审批数据之前，很难判断未来哪一款PD-1会拓展到怎样的适应症，是作为一线治疗还是二线治疗，达到怎样的临床产出”，陈昊谈到，“医保局不能代替药监部门作出前置性的预设，一个较为合理的做法就是仅就已批准的适应症开展相应的支付标准制定，而不是根据单一的标准应用于不同的适应症。”
一年一度的国谈大考落下帷幕，结果即将揭晓，中标也并非意味着进入安全区，伴随着医保改革的持续深化，院内外市场及线上渠道的重塑，正在倒逼药企研发生产销售等多个环节的变革与转型。北京冬天的风依旧凌冽，参加完大考的药企负责人又纷纷踏上归程，医药行业的变革还在继续……
