快讯 | 浙江医药子公司昌海制药通过美国FDA现场检查

财经网产经讯浙江医药公告，公司控股子公司浙江昌海制药有限公司(“昌海制药”)于2020年11月02日-06日接受了来自美国食品药品监督管理局(“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，涉及产品为达托霉素原料药。

2021年2月11日，昌海制药收到FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告(EIR)，按照美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)规定，FDA确认本次检查已结束。该通知说明昌海制药的质量管理体系符合美国FDA的标准，顺利通过了本次美国FDA的批准前现场检查。

据悉，达托霉素适用于金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药菌株等)、化脓链球菌无乳链球菌等导致的复杂性皮肤及软组织感染、伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染的治疗。